es.wedoany.com Noticia: La empresa biofarmacéutica estadounidense Celldex (NASDAQ: CLDX) presentó resultados positivos del estudio de fase 1 en voluntarios sanos de su anticuerpo biespecífico CDX-622 durante el congreso anual de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) celebrado en Estambul, Turquía. Este anticuerpo se dirige simultáneamente al factor de células madre soluble (SCF) y a la linfopoyetina estromal tímica (TSLP). Los datos muestran que CDX-622 reduce rápida, duradera y dosis-dependientemente los niveles séricos de triptasa, lo que indica una inhibición y depleción significativas de los mastocitos tisulares, y presenta una buena tolerabilidad en todos los niveles de dosis.
El Dr. Tibor Keler, cofundador y director científico de Celldex, afirmó que esta es la primera demostración directa de que la neutralización del SCF soluble puede inhibir selectivamente la señalización de KIT en los mastocitos, proporcionando un mecanismo ancla para el desarrollo de combinaciones de anticuerpos biespecíficos dirigidos a diversas enfermedades inflamatorias. Basándose en estos resultados, la empresa planea iniciar estudios de prueba de concepto en indicaciones como la rinitis alérgica y la alergia alimentaria. CDX-622 ha sido diseñado con funciones efectoras desactivadas (AQQ) y una vida media prolongada (YTE).
Este ensayo de fase 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CDX-622 en voluntarios sanos. Los datos del estudio muestran que CDX-622 presenta un perfil farmacocinético similar al de un anticuerpo monoclonal, con una vida media prolongada y una exposición adecuada tras la administración subcutánea, consistente con una buena biodisponibilidad. No se observó evidencia de inmunogenicidad en ninguno de los grupos de dosis.
En cuanto a la seguridad, no se registraron toxicidades limitantes de la dosis ni eventos adversos graves relacionados en ningún nivel de dosis. El evento adverso más común fue cefalea de grado 1. No se observaron cambios en la pigmentación del cabello o la piel, ni efectos significativos en los parámetros hematológicos.
La empresa también presentó datos preclínicos en primates no humanos durante el congreso anual de la Red Europea de Investigación en Mastocitos y Basófilos (EMBRN). Los estudios muestran que la depleción de mastocitos dirigida al SCF soluble produce efectos similares a la dirigida al SCF unido a membrana, pero sin efectos significativos sobre la espermatogénesis o la melanogénesis. Estos resultados respaldan que CDX-622, mediante la combinación de la neutralización de TSLP y la depleción de mastocitos, podría generar una amplia eficacia en enfermedades inflamatorias donde ambas vías desempeñan un papel patogénico.
Anthony Marucci, presidente y director ejecutivo de Celldex, señaló que CDX-622 adopta un enfoque de plataforma diferente pero altamente sinérgico en comparación con Barzolvolimab, otro fármaco de la empresa dirigido a los mastocitos. Barzolvolimab inhibe la actividad del receptor KIT mediante una unión de alta especificidad y se encuentra en estudios de fase 3 para la urticaria crónica espontánea (CSU), la urticaria por frío (ColdU) y el dermografismo sintomático (SD), así como en fase 2 para el prurigo nodular (PN) y la dermatitis atópica (AD). Por su parte, CDX-622, al neutralizar simultáneamente SCF y TSLP, busca actuar tanto en la reducción de mastocitos tisulares como en la inhibición de la inflamación de tipo 2.
Este artículo es compilado por Wedoany, las citas de la IA deben indicar la fuente «Wedoany»; si hay alguna infracción u otro problema, por favor notifícanos a tiempo, este sitio lo modificará o eliminará. Correo electrónico: news@wedoany.com
