es.wedoany.com Noticia: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente un borrador de cualificación para nuevos métodos de investigación preclínica, que tiene como objetivo reducir el uso de ensayos con animales en el desarrollo de fármacos mediante la introducción de grupos de control virtuales. Esta medida cambiará las pautas tradicionales de pruebas de medicamentos, permitiendo la aceptación de evidencia científica generada por grupos de control virtuales en futuras solicitudes de fármacos, reduciendo así la dependencia de animales como las ratas.

Los grupos de control virtuales en el desarrollo de fármacos se establecen caracterizando datos de control e identificando animales de comparación virtuales adecuados, siguiendo procedimientos operativos estándar y combinando métodos estadísticos con juicio experto. La EMA enfatiza que este es un primer paso clave para reducir el uso de animales en los ensayos de fármacos. El período de consulta pública está abierto hasta el 12 de mayo de 2026, para que la comunidad científica y las partes interesadas puedan participar.

El método de grupos de control virtuales respalda el compromiso de la EMA con los principios de las 3R: reemplazo, reducción y refinamiento del uso de animales. Este innovador modelo de análisis farmacológico está alineado con el trabajo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), cuyo objetivo es promover el desarrollo y la adopción de métodos de prueba para reducir los ensayos con animales con fines regulatorios.

Al integrar grupos de control virtuales, la EMA busca mejorar la relevancia y predictibilidad de las pruebas no clínicas, impulsando un desarrollo de fármacos más eficiente y éticamente responsable. La EMA señala: «Los modelos de análisis farmacológico pueden contribuir a esfuerzos internacionales más amplios de las 3R, integrando métodos alternativos en el marco regulatorio de medicamentos». Al mismo tiempo, es fundamental garantizar que el uso de grupos de control virtuales no comprometa los resultados de la investigación ni amenace la seguridad humana.

La EMA apoya la integración gradual de nuevos fármacos a través de mecanismos como la cualificación, fomentando la innovación y reduciendo la dependencia de las pruebas con animales, al tiempo que garantiza la seguridad de humanos y animales. Este avance marca un paso sustancial hacia la reducción de los ensayos con animales en la investigación y desarrollo farmacéutico, con potencial para su adopción a nivel mundial.

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