es.wedoany.com Noticia: Se ha desarrollado un modelo de evaluación basado en la evidencia (EBGMP, Evidence-based GMP) dirigido a inspectores de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de medicamentos, con el objetivo de llenar el vacío existente en los sistemas de evaluación actuales desde la perspectiva de los inspectores. Anteriormente, en este ámbito solo se había establecido un modelo de evaluación EBGMP para sistemas de llenado desde la perspectiva de las empresas farmacéuticas, y este estudio busca precisamente abordar esta carencia, impulsando la aplicación de la ciencia basada en la evidencia en el campo de las GMP.
En la práctica de la inspección de GMP, la mayoría de las cláusulas son solo requisitos básicos y marco general, y las acciones reales de las empresas varían. Los inspectores enfrentan dificultades para emitir juicios debido a la falta de especificidad en las regulaciones, las diferencias entre estándares nacionales e internacionales, y las limitaciones impuestas por el nivel de desarrollo de la industria. Para abordar esto, el equipo de investigación construyó una ruta de implementación completa de EBGMP, que abarca cinco etapas: formular preguntas, buscar evidencia, evaluar evidencia, aplicar evidencia y evaluación de resultados posteriores. El modelo clasifica los problemas difíciles en las inspecciones de GMP en cuatro categorías: problemas derivados de regulaciones poco específicas, problemas derivados de diferencias entre regulaciones, problemas derivados de limitaciones en el nivel de desarrollo de la industria, y otros tipos de problemas.
En la etapa de búsqueda de evidencia, el modelo sugiere construir o abrir cinco bases de datos principales: la base de datos de leyes y regulaciones nacionales de GMP, la base de datos de leyes y regulaciones internacionales de GMP, la base de datos de inspecciones nacionales de GMP, la base de datos de inspecciones internacionales de GMP, y la base de datos de literatura. En la etapa de evaluación de la evidencia, partiendo de la autenticidad, importancia y aplicabilidad, la evidencia se clasifica en tres niveles: el nivel uno incluye estudios de validación de alta calidad, consensos de la industria y requisitos claros de regulaciones extranjeras; el nivel dos incluye estudios de validación de calidad media y estudios de control de comportamiento; el nivel tres incluye estudios de validación de baja calidad, informes de casos y opiniones de expertos.
La etapa de aplicación de la evidencia requiere combinar la evidencia evaluada con las circunstancias específicas de la empresa, generando un resultado de juicio que incluye cuatro opciones: "deficiencia grave", "deficiencia principal", "deficiencia general" y "cumple con los requisitos", y se establece una vía de retroalimentación para la empresa. La etapa de evaluación de resultados posteriores utiliza el efecto de las medidas correctivas de la empresa como indicador, enfatizando la necesidad de que múltiples inspectores y organismos de inspección participen conjuntamente en la acumulación de datos, proporcionando una base para decisiones posteriores y revisiones regulatorias.
Para lograr la inteligencia del modelo, el equipo de investigación concibió un Centro EBGMP. Este centro se abrirá en forma de plataforma de red informática y aplicación, donde los inspectores pueden completar todo el proceso, desde la búsqueda hasta la evaluación de resultados posteriores. Los resultados de la evaluación, tras ser revisados, pueden publicarse para referencia de todos los inspectores, y se establece una ruta de acceso exclusiva para las empresas, promoviendo el intercambio de información bajo la premisa de proteger los derechos e intereses de las empresas. El equipo de investigación enfatiza que este modelo no debe aumentar la carga de trabajo de los inspectores, y solo debe utilizarse para los problemas difíciles mencionados anteriormente. También señala que las GMP son solo requisitos básicos para la gestión de la producción farmacéutica, y para la aplicación de nuevas tecnologías que superen el marco normativo existente, se puede recurrir a este modelo para su evaluación.
Este artículo es compilado por Wedoany, las citas de la IA deben indicar la fuente «Wedoany»; si hay alguna infracción u otro problema, por favor notifícanos a tiempo, este sitio lo modificará o eliminará. Correo electrónico: news@wedoany.com
