es.wedoany.com Noticia: Amgen presentó nuevos resultados generales y de subgrupos del ensayo de fase 3 VESALIUS-CV de Repatha (evolocumab) en la 86.ª Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA). Los datos generales del ensayo mostraron que, al añadir Repatha al tratamiento hipolipemiante con estatinas y otros fármacos, se redujo el riesgo del criterio principal de valoración compuesto de muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico (3-P MACE) en un 25 % en comparación con placebo, el riesgo del segundo criterio principal de valoración compuesto que incluye revascularización impulsada por isquemia (4-P MACE) en un 19 %, y el riesgo de infarto de miocardio en un 36 %. Estos resultados generales se publicaron en noviembre de 2025 en el New England Journal of Medicine.
El análisis de subgrupos se centró en pacientes con diabetes de alto riesgo (enfermedad microvascular, uso de insulina o diabetes de ≥10 años de evolución) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) elevado, pero sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, e incluyó a 6002 pacientes. En este subgrupo, la adición de Repatha redujo el riesgo de 3-P MACE en un 29 % y el de 4-P MACE en un 21 %. Los datos de 898 pacientes que participaron en el subestudio de lípidos mostraron que la mediana de LDL-C se redujo a 45 mg/dL en el grupo de Repatha, frente a 106 mg/dL en el grupo de placebo. Durante el estudio, aproximadamente un tercio de los pacientes utilizó inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) y una quinta parte utilizó agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Se observaron beneficios similares con Repatha independientemente de si los pacientes recibían estos tratamientos.
Jay Bradner, médico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo, Inteligencia Artificial y Datos de Amgen, señaló que los pacientes con diabetes tienen el doble de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en comparación con las personas sin diabetes. Los resultados de VESALIUS-CV muestran que la reducción intensiva temprana del LDL-C a 45 mg/dL es crucial para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo. Amgen también presentó múltiples evidencias del mundo real que muestran que, aunque las terapias con GLP-1 mejoran el control glucémico y el peso, la persistencia y adherencia al tratamiento en la práctica clínica habitual siguen siendo bajas, y muchos pacientes interrumpen el tratamiento durante el primer año, lo que puede limitar la capacidad de alcanzar los objetivos recomendados por las guías.
VESALIUS-CV es un ensayo clínico global de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que incluyó a más de 12 000 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) conocida o diabetes de alto riesgo, sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, con LDL-C ≥ 90 mg/dL, o colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-C) ≥ 120 mg/dL, o apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL. La mediana del LDL-C basal de los participantes fue de 122 mg/dL y la mediana de seguimiento fue de aproximadamente 4,6 años. Repatha es un anticuerpo monoclonal humano que reduce el LDL-C al inhibir PCSK9, aumentando el número de receptores de LDL en la superficie de los hepatocitos. Desde su primera aprobación en 2015, ha sido utilizado por más de 8 millones de pacientes en todo el mundo. En agosto de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. amplió la indicación aprobada de Repatha para incluir a adultos con riesgo aumentado de eventos cardiovasculares adversos mayores debido a un LDL-C no controlado. El fármaco está aprobado en 74 países.
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