es.wedoany.com Noticia: Novo Nordisk anunció el 7 de junio de 2026 los resultados de su ensayo clínico de fase III para CagriSema, una terapia combinada administrada una vez por semana. Los resultados mostraron que el fármaco alcanzó los criterios de valoración principales en la reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la pérdida de peso en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DT2).

Los resultados del ensayo se presentaron en una sesión de avances innovadores durante la reunión científica anual de la Asociación Americana de Diabetes (American Diabetes Association, ADA) de 2026, celebrada del 5 al 8 de junio en Nueva Orleans. Al mismo tiempo, los resultados de los ensayos REIMAGINE 1 y 2 se publicaron en The Lancet Diabetes & Endocrinology, y los del ensayo REIMAGINE 3 en The Lancet.

El programa de desarrollo clínico REIMAGINE incluye una serie de ensayos de fase III que evalúan CagriSema en pacientes adultos con DT2 en diferentes etapas de la enfermedad. CagriSema es una terapia combinada en investigación administrada una vez por semana que combina cagrilintida, un nuevo análogo de amilina de acción prolongada, con semaglutida, un agonista del receptor de GLP-1, actuando de forma sinérgica sobre el apetito, el control glucémico y el peso corporal.

Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y jefe de I+D de Novo Nordisk, declaró que los resultados de los estudios REIMAGINE 1-3 fueron consistentes en pacientes en diferentes etapas de la enfermedad, desde el tratamiento de primera línea hasta la terapia adicional con insulina basal, y que CagriSema tiene el potencial de convertirse en la primera terapia combinada de amilina y GLP-1 para pacientes con diabetes tipo 2.

La amilina (Amylin) es una hormona pancreática que se secreta junto con la insulina durante la ingesta de alimentos. Su acción es diferente pero complementaria a la del GLP-1, y puede desempeñar un papel en el apetito, el control glucémico, el metabolismo óseo y el peso corporal. John B. Buse, doctor en medicina, doctor en filosofía y director del Centro de Atención de la Diabetes de la UNC, afirmó: "El potencial terapéutico de la amilina en la diabetes tipo 2 ha sido reconocido por la comunidad médica durante años. Ahora, en los ensayos REIMAGINE, avanzamos este conocimiento explorando la combinación de cagrilintida (un nuevo agonista del receptor de amilina de acción prolongada) con semaglutida. Este enfoque sinérgico está diseñado para abordar múltiples vías de regulación de la glucosa, lo que podría proporcionar beneficios significativos para pacientes que necesitan diferentes enfoques para manejar la diabetes tipo 2".

REIMAGINE 1 es un ensayo de fase III de 40 semanas que evaluó la seguridad y eficacia de CagriSema en dosis de 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg una vez por semana, en comparación con un placebo de dosis equivalente, en 189 pacientes adultos con DT2 con control deficiente mediante dieta y ejercicio. El criterio de valoración principal fue el cambio en la HbA1c (puntos porcentuales) desde el inicio hasta la semana 40, y los criterios de valoración secundarios confirmatorios incluyeron el cambio relativo en el peso corporal. En la estimación de eficacia, el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg mostró una reducción de HbA1c del 1.8% (media basal 7.8%) y una pérdida de peso del 13.8% (media basal 101.3 kg); el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg mostró una reducción de HbA1c del 1.5% y una pérdida de peso del 11.8%; el grupo placebo mostró una reducción de HbA1c del 0.1% y una pérdida de peso del 1.4%. En la estimación del régimen de tratamiento, el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg perdió un 13.6% de peso y el grupo de 1 mg/1 mg perdió un 11.5%. Todas las dosis fueron estadísticamente significativas en comparación con el placebo (p<0.0001). En cuanto a eventos adversos, la incidencia de EA gastrointestinales fue: 33/62 (53%) en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 28/63 (44%) en el grupo de 1 mg/1 mg y 13/64 (20%) en el grupo placebo. La incidencia de eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento fue de 2/62 (3%), 2/63 (3%) y 2/64 (3%) en cada grupo, respectivamente.

REIMAGINE 2 es un ensayo de fase III de 68 semanas que evaluó CagriSema en 2713 pacientes adultos con DT2 con control deficiente con metformina (con o sin inhibidores de SGLT2). El criterio de valoración principal fue el cambio en la HbA1c de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg en comparación con semaglutida 2.4 mg. La estimación de eficacia mostró: el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg tuvo una reducción de HbA1c del 1.91% (media basal 8.2%) y una pérdida de peso del 14.2% (media basal 100.9 kg); el grupo de semaglutida 2.4 mg tuvo una reducción de HbA1c del 1.75% y una pérdida de peso del 10.2%; el grupo de cagrilintida 2.4 mg tuvo una reducción de HbA1c del 0.80% y una pérdida de peso del 8.4%; el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg tuvo una reducción de HbA1c del 1.82% y una pérdida de peso del 12.0%; el grupo de semaglutida 1 mg tuvo una reducción de HbA1c del 1.54% y una pérdida de peso del 7.5%; el grupo placebo tuvo un aumento de HbA1c del 0.09% y una pérdida de peso del 1.5%. CagriSema 2.4 mg/2.4 mg fue significativamente superior a semaglutida 2.4 mg tanto en HbA1c (p=0.0035) como en peso (p<0.0001). La incidencia de EA gastrointestinales fue: 405/603 (67.2%) en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 326/605 (53.9%) en el grupo de semaglutida 2.4 mg, 60/152 (39.5%) en el grupo de cagrilintida 2.4 mg, 329/594 (55.4%) en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg, 288/608 (47.4%) en el grupo de semaglutida 1 mg y 42/149 (28.2%) en el grupo placebo. EA que llevaron a la interrupción: 51/603 (8.5%) en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 40/605 (6.6%) en el grupo de semaglutida 2.4 mg, 7/152 (4.6%) en el grupo de cagrilintida 2.4 mg, 42/594 (7.1%) en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg, 26/608 (4.3%) en el grupo de semaglutida 1 mg y 2/149 (1.3%) en el grupo placebo.

REIMAGINE 3 es un ensayo de fase III de 40 semanas que evaluó CagriSema en 274 pacientes adultos con DT2 como terapia adicional a insulina basal una vez al día (con o sin metformina). La estimación de eficacia mostró: el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg tuvo una reducción de HbA1c del 2.33% (media basal 8.8%) y una pérdida de peso del 12.0% (media basal 88.2 kg); el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg tuvo una reducción de HbA1c del 2.10% y una pérdida de peso del 10.4%; el grupo placebo tuvo una reducción de HbA1c del 0.66% y un aumento de peso del 1.1%. Todas las dosis fueron estadísticamente significativas en comparación con el placebo (p<0.0001). En la estimación del régimen de tratamiento, el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg perdió un 11.3% de peso y el grupo de 1 mg/1 mg perdió un 9.1%. La incidencia de EA gastrointestinales fue: 51/90 (57%) en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 42/93 (45%) en el grupo de 1 mg/1 mg y 21/91 (23%) en el grupo placebo. EA que llevaron a la interrupción: 6/90 (7%) en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 11/93 (12%) en el grupo de 1 mg/1 mg y 1/91 (1%) en el grupo placebo.

Novo Nordisk presentó en diciembre de 2025 una solicitud de nuevo fármaco para CagriSema para el control del peso ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), con una decisión prevista para el cuarto trimestre de 2026. Los datos del estudio provienen del simposio de la ADA y de la publicación simultánea en The Lancet.

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