es.wedoany.com Noticia: OriCell Therapeutics Holdings Limited (denominada "OriCell") anunció que su terapia CAR-T autóloga dirigida a GPC3, Ori-C101, desarrollada de forma independiente, ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para llevar a cabo un ensayo clínico confirmatorio de fase II en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado positivo para GPC3. Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico de registro, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Ori-C101 en pacientes que han progresado tras al menos dos líneas de tratamiento sistémico previo. Según la compañía, esta es la primera terapia de células inmunitarias dirigida a GPC3 en el mundo en entrar en un ensayo confirmatorio, y también el primer producto CAR-T para cáncer hepático en iniciar un estudio controlado aleatorizado de fase II.
El carcinoma hepatocelular es uno de los tumores malignos más comunes a nivel mundial, con aproximadamente 410,000 nuevos casos y 317,000 muertes al año en China. Para los pacientes que progresan tras el tratamiento tanto con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) como con inhibidores de tirosina quinasa (TKI), las opciones terapéuticas se agotan prácticamente. Los fármacos de segunda línea actuales se desarrollaron para pacientes intolerantes o que progresan tras el tratamiento de primera línea con sorafenib, y no hay otros medicamentos aprobados más allá de este punto, lo que deja una enorme brecha en las necesidades médicas.
Los resultados del estudio de fase I BEACON se presentaron en forma de informe oral en la reunión anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Todos los pacientes inscritos habían fracasado tras al menos dos tratamientos previos (incluyendo TKI e ICI). Los resultados clave mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 50% en la población evaluable, del 66,7% en la cohorte de dosis recomendada para fase II (RP2D) y del 100% en la cohorte de dosis máxima (DL4). El 89% de los respondedores alcanzaron una respuesta objetiva en la primera evaluación posterior a la infusión. La mediana de supervivencia global (SG) en la población general fue de 21,4 meses, con una tasa de supervivencia a 12 meses del 69,3%. En cuanto a la seguridad, el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) fue manejable, y no se observaron síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) ni toxicidad fuera del objetivo. Un paciente alcanzó una respuesta parcial en la primera evaluación, progresó a una respuesta completa en el cuarto mes y permaneció en remisión a los 24 meses.
GPC3 (glipicano-3) se sobreexpresa en más del 70% de los carcinomas hepatocelulares, así como en cáncer gástrico, carcinoma escamoso de pulmón y carcinoma de células claras de ovario. Ori-C101 está diseñado para reconocer y eliminar células tumorales positivas para GPC3, basándose en dos plataformas patentadas: Ori®Ab (descubrimiento e ingeniería de anticuerpos asistida por IA) y Ori®Armoring (plataforma celular de refuerzo estructural).
El estudio confirmatorio de fase II está codirigido por el profesor Fan Jia (académico de la Academia China de Ciencias, presidente honorario del Hospital Zhongshan afiliado a la Universidad de Fudan) y el profesor Qin Shukui (erudito Qiantang, profesor de la Universidad Farmacéutica de China en el Hospital Nanjing Tianyinshan). El Dr. Yang Huanfeng, cofundador, presidente y director ejecutivo de OriCell, declaró que esta aprobación valida la viabilidad de la plataforma tecnológica de la compañía, y que acelerarán el desarrollo clínico de Ori-C101 con el objetivo de ofrecer nuevas opciones terapéuticas a los pacientes lo antes posible.
OriCell Therapeutics es una empresa biotecnológica en fase clínica centrada en inmunoterapias contra el cáncer, que ha establecido una cartera de tumores sólidos y neoplasias hematológicas basada en tres motores tecnológicos: Ori®AB, Ori®Armoring y Ori®OnGo. Los datos de la compañía han sido seleccionados para presentaciones orales en reuniones como ASCO y la Asociación Europea de Hematología (EHA), y publicados en revistas como The Lancet Haematology.
Este artículo es compilado por Wedoany, las citas de la IA deben indicar la fuente «Wedoany»; si hay alguna infracción u otro problema, por favor notifícanos a tiempo, este sitio lo modificará o eliminará. Correo electrónico: news@wedoany.com
