es.wedoany.com Noticia: Recientemente, la Administración Nacional de Supervisión de Mercado aprobó y publicó la norma nacional "Requisitos de implementación de Buenas Prácticas de Laboratorio - Parte 8: Aplicación de la computación en la nube en instituciones de ensayo de Buenas Prácticas de Laboratorio". Esta norma es una parte importante de la serie de normas chinas de Buenas Prácticas de Laboratorio, que llena el vacío normativo en la aplicación conforme de la tecnología de computación en la nube en los laboratorios BPL de China, marcando una nueva etapa de integración entre la transformación digital y la tecnología de la información en la construcción del sistema BPL.
Los laboratorios BPL realizan tareas de evaluación de seguridad y estudios no clínicos de medicamentos, productos químicos, plaguicidas, productos relacionados con alimentos, etc. La autenticidad, integridad, trazabilidad y capacidad de conservación a largo plazo de los datos de ensayo afectan directamente la aceptación regulatoria. En el pasado, los sistemas de información de los laboratorios se implementaban más en salas de servidores locales o entornos de red cerrados, con límites de gestión de datos relativamente claros; con la creciente aplicación de la computación en la nube, la colaboración remota, los archivos electrónicos, los sistemas de gestión de información de laboratorio y los servicios de copia de seguridad de datos, las instituciones de ensayo, al disfrutar de la flexibilidad de recursos y la conveniencia de la operación y mantenimiento del sistema, también enfrentan nuevos problemas como la división de responsabilidades, la gestión de proveedores, la validación del sistema, la migración de datos y la salida del servicio. La publicación de la nueva norma nacional proporciona una base de cumplimiento más clara para la entrada de servicios en la nube en el entorno BPL.
La norma establece claramente que las instituciones de ensayo BPL asumen la responsabilidad final intransferible por el cumplimiento de las BPL. Es decir, incluso si parte de los recursos informáticos, servicios de almacenamiento o capacidades de software son proporcionados por el proveedor de servicios en la nube, la institución de ensayo sigue siendo responsable del proceso de estudio, los datos originales, los registros electrónicos, la conservación de archivos y las actividades de garantía de calidad. La norma también detalla los requisitos de gestión para los directores de la institución, administradores del sistema, administradores de archivos y personal de garantía de calidad en el entorno de la nube, evitando que la cadena de responsabilidad se vuelva difusa debido a la subcontratación del sistema o la migración a la plataforma en la nube.
En el marco técnico y de gestión, la norma cubre tres modos de servicio en la nube: Infraestructura como Servicio, Plataforma como Servicio y Software como Servicio, define la atribución de responsabilidades de gestión de recursos entre la institución de ensayo y el proveedor de servicios en la nube, y establece requisitos de implementación como evaluación de riesgos, evaluación de proveedores, acuerdos de nivel de servicio y validación del sistema. Para los laboratorios BPL, la aplicación conforme de la computación en la nube no es simplemente comprar servidores o software en la nube, sino integrar la selección de servicios, la contratación, el control de acceso, la copia de seguridad de datos, el seguimiento de auditoría, la gestión de cambios, la validación del sistema, la estrategia de salida y el archivo electrónico en la gestión del ciclo de vida completo. La norma también establece requisitos para el archivo completo de datos y la migración segura al finalizar el servicio en la nube o la retirada del sistema, evitando que los datos clave de ensayo se pierdan, se vuelvan ilegibles o no trazables debido al cambio de plataforma o la interrupción del servicio.
Esta norma influirá en las futuras vías de desarrollo de los proveedores de servicios en la nube, los fabricantes de sistemas de información de laboratorio, las organizaciones de inspección y certificación, y las instituciones de ensayo BPL. Las plataformas en la nube deberán proporcionar capacidades de seguridad, auditoría, copia de seguridad, control de acceso y continuidad del servicio que cumplan mejor con los requisitos regulatorios; los sistemas LIMS, de registro electrónico de experimentos, de gestión de archivos y de gestión de calidad deberán alinearse con los requisitos de integridad de datos en el entorno de la nube; las instituciones de ensayo deberán reevaluar sus sistemas de información existentes y los contratos de servicios externos. Con el aumento del nivel de digitalización en la investigación y desarrollo farmacéutico, la evaluación de seguridad de productos químicos y los servicios de ensayo de terceros, la migración a la nube de los laboratorios BPL pasará de exploraciones individuales a aplicaciones normativas con estándares, proporcionando un soporte más estable para la digitalización de los laboratorios chinos y la circulación confiable de datos regulatorios.
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